登録販売者 第4章 攻略ガイド｜法規の整理法と令和8年4月手引き対応

第4章「薬事に関する法規と制度」は、全120問中20問が出題されます。総得点が合格基準（70%以上、84問以上）に達していても、各章に設定された基準点を下回ると不合格になります。20問のうち7問または8問がこの足切りの境目になるため、基準点付近では、1問の違いで合否が変わります。

令和8年度試験は、厚生労働省の「試験問題の作成に関する手引き（令和8年4月）」に基づいて実施されます。2026年5月1日施行の改正薬機法等により、医薬品の区分や販売ルールに関する記述が改訂されました。古い教材の記述をそのまま覚えていると誤答につながるため、最新の手引きに沿った整理が必要です。

配分と合格基準における第4章の位置づけ

第4章の名称は、令和8年4月改訂の手引きにおいて「薬事関係法規・制度」から「薬事に関する法規と制度」へと改められました。

合格基準は、全体の70%以上（120問中84問以上）の正解に加え、各試験項目（各章）ごとに一定割合以上の正答が求められます。この章別基準は都道府県（または広域実施団体）の受験案内で示されており、35%または40%以上と設定されることが一般的です。20問換算では7問または8問が足切りラインとなります。学習計画の一例として、まず20問中12問以上の正解を目指し、間違えた項目を復習します。全体の基準点も別に確認してください。

出題範囲を4つの節に分けて把握する

第4章は、手引きの構成に沿ってⅠからⅣまでの4節に分かれています。過去問の設問がどの節の論点かを把握できるようにしておくと、復習の効率が上がります。

Ⅱの区分と表示、Ⅲの販売業許可と陳列・情報提供の規定は出題の比重が高く、確実に得点したい分野です。Ⅰは法目的の穴埋めや条文の言い回しがそのまま出題されやすいため、正確に覚えているかどうかが問われます。Ⅳは広告基準（承認前の医薬品等の広告禁止、適正広告基準など）や行政監視の規定を中心に対策します。

令和8年4月手引き改訂の主要な3点

2026年5月1日に施行された改正薬機法等により、第4章の内容には複数の変更が加えられました。手引き（令和8年4月版）に反映された主要な改正点は次の3項目です。

1. 指定濫用防止医薬品の制度化と対象成分

若年層を中心とする医薬品の過量服薬（オーバードーズ）が課題となったことを背景に、従来の「濫用等のおそれのある医薬品」が見直され、法律上の区分として指定濫用防止医薬品が位置づけられました。

対象成分は従来の6成分から2成分が追加され、以下の8成分等（外用剤を除く）となりました。

• エフェドリン
• コデイン
• ジヒドロコデイン
• ブロモバレリル尿素
• プソイドエフェドリン
• メチルエフェドリン
• デキストロメトルファン（追加）
• ジフェンヒドラミン（追加）

デキストロメトルファンは鎮咳去痰薬、ジフェンヒドラミンは抗ヒスタミン薬や睡眠改善薬に配合される成分です。第3章の成分学習と合わせて覚える必要があります。

販売時の義務・確認事項も厳格化されました。原則として1人1包装単位での販売とし、18歳未満の購入者に対する複数個や大容量製品の販売は禁止されています。購入者の年齢や、指定濫用防止医薬品の購入状況などを確認します。18歳未満には氏名も確認します。一定数量を超える購入では、理由確認や対面等での情報提供などの条件があります。18歳未満には、複数個や大容量製品を販売できません。

陳列についても規定が設けられました。指定濫用防止医薬品陳列区画の内側に陳列するか、鍵をかけた設備内やカウンター内など購入者が直接手に取れない場所に配置することが原則です。ただし、情報提供を行う設備からおおむね7メートル以内の場所に陳列し、その場所に薬剤師または登録販売者を常時配置している場合は、直接手に取れる陳列も認められます。

2. 特定要指導医薬品の新設

要指導医薬品の情報提供について、薬剤師が映像と音声を用いて行うオンライン服薬指導（対面等）が一部認められるようになりました。相手の顔や状態が確認できない電話やメールのみの方法は認められません。

その一方で、適正使用のために薬剤師による直接の対面指導が特に求められる医薬品として、特定要指導医薬品の区分が新設されました。2026年5月1日時点では、緊急避妊にかかるレボノルゲストレル製剤が指定されています。この特定要指導医薬品については、オンライン服薬指導や特定販売（インターネット等を通じた販売）の対象外とされ、店舗での対面販売が義務づけられています。

3. 特定販売の対象範囲の見直し

郵便やインターネット等による医薬品の販売である「特定販売」の対象に、特定要指導医薬品を除く要指導医薬品が加えられました。従来は一般用医薬品と薬局製造販売医薬品に限られていましたが、法改正により特定要指導医薬品以外の要指導医薬品についても、映像と音声を用いた適切な指導等の要件を満たすことで特定販売が可能となっています。

「誰が・何を・どこまで行うか」の整理表

法規の条文をそのまま覚えるのは負担が大きいため、実務上の規定を「誰が販売できるか」「情報提供の義務付けはどうなっているか」「陳列の基準は何か」の表に整理して覚えます。

登録販売者が単独で販売できるのは第2類（指定第2類を含む）および第3類医薬品です。第一類医薬品や要指導医薬品の販売およびその情報提供は、薬剤師が行わなければなりません。

義務・努力義務・任意の語尾を見分ける

法規の正誤問題では、制度の要件そのものだけでなく、規定の「語尾」を入れ替える出題が多く見られます。

• 義務（「〜しなければならない」）：第一類医薬品の販売時の情報提供、相談があった場合の応答義務、要指導医薬品・第一類医薬品を販売した際の譲受人情報等の記録・保存（2年間）など。違反すれば業務改善命令等の行政処分の根拠となります。
• 努力義務（「〜するよう努めなければならない」）：第二類医薬品・指定第二類医薬品の販売時の情報提供、購入者が医薬品を理解するために必要な説明など。
• 任意（「〜することができる」）：第三類医薬品販売時の情報提供（相談への対応は義務）、特定販売を行うかどうかの判断など。

問題を解く際は、「誰が対象か」を確認すると同時に、述語が「しなければならない（義務）」なのか「努めなければならない（努力義務）」なのかを読み分けることが正解の判定に役立ちます。

出題される数値を一覧で確認する

法規分野に登場する数値は、規則ごとに分散して書かれているため混同しやすくなります。基準となる数値をまとめて確認しておきます。

過去問から手引きの該当箇所を逆引きする

法規の文章を最初から読み通そうとすると、どの文言が正誤の判定に使われるかが掴みにくくなります。

学習計画としては、まず過去問を解き、誤りの選択肢が「どの語句を入れ替えて作られたか」を手引きの原文で確認する逆引きの進め方が現実的です。例えば「第一類医薬品の情報提供を行わせることができる者」が登録販売者にすり替えられていないか、「努めなければならない」が「しなければならない」に変えられていないかを確認します。

登録販売者試験の実施日程は地域ブロックごとに分かれています。各都道府県の出願や試験日の詳細はブロック別日程の見方で確認できます。

第3章の成分に関する学習法はカタカナ成分を最短で覚える科学的暗記法で解説しています。第4章の指定濫用防止医薬品に登場する成分（エフェドリンやジフェンヒドラミンなど）の薬理作用と連動させて確認すると整理が進みます。

法規の整理手順

第4章は20問と設問数が少なく、各章に足切り基準が設定されているため、確実な得点の積み上げが合否を左右します。令和8年4月版手引きで改訂された「指定濫用防止医薬品の8成分」「特定要指導医薬品の対面義務」「特定販売の対象範囲」の3点は、古い教材の知識と混ざらないよう見直しを行ってください。

条文全体を暗記しようとせず、リスク区分別の販売者・情報提供・陳列の3軸表を白紙から書ける状態にし、語尾の義務と努力義務の区別を過去問で確かめることが対策の骨子となります。