登録販売者 第5章の覚え方｜添付文書・副作用報告・救済制度を整理

登録販売者試験の第5章は、制度を「誰が・誰へ・何のため」で比較整理し、使用上の注意の別表を4欄に書き出して答えを隠して思い出す練習を重ねることが効果的な覚え方の一案です。

なお、ここでは混同しやすい項目に絞って整理を提案します。試験対策の全範囲については厚生労働省の「試験問題の作成に関する手引き」を参照してください。

医薬品の適正使用と安全対策を扱う第5章は、添付文書の記載要領、製造販売業者や専門家による安全性情報の伝達、公的な副作用報告や健康被害の救済制度など、多岐にわたる制度が登場します。

制度ごとに「誰が」「誰に対して」「どのような基準で」行うのかを切り分けて理解することが、知識の定着につながりやすくなります。手引きの記載に即して各制度の要点を整理し、編集部が推奨する自学自習の手順を提示します。

一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の3区分

一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」は、重要度や想定されるリスクの性質に応じて3つの項目に大別されています。

「してはいけないこと」には、守らないと症状悪化、副作用や事故が起こりやすくなる事項が記載されています。一方、「相談すること」には、個々の体質や持病、併用薬などの状況に応じた専門的な判断を仰ぐべき項目が分類されています。

副作用報告制度と救済制度の整理

制度の目的や対象、報告基準の取り違えを防ぐため、関係する制度の枠組みを比較します。独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）は、副作用報告の受付や救済給付業務を担う公的機関です。

専門家報告の要件

登録販売者などの医薬関係者は、医薬品の副作用等によると疑われる健康被害を知った場合、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため報告の必要性を認めたときは、速やかに厚生労働大臣へ報告を行います。

専門家報告には、企業に義務づけられているような報告期限の規定はありません。企業の期限を専門家報告に当てはめないよう注意が必要です。また、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、副作用等の疑いがある段階で報告の対象となります。

医薬品副作用被害救済制度の要件

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した重篤な健康被害に対して医療費や年金などの給付を行う制度です。

給付の対象は、適正使用による入院を要する程度の疾病、日常生活が著しく制限される程度の障害、死亡などに限られます。軽微な健康被害や、適正とはいえない使用による被害、制度の対象除外医薬品による被害は給付の対象になりません。また、要指導医薬品や一般用医薬品も救済の対象に含まれますが、すべての品目が一律に対象となるわけではありません。

緊急安全性情報と安全性速報の相違点

特に迅速な伝達が求められる安全性情報には、以下の区分があります。

緊急安全性情報はA4サイズの黄色地で、緊急かつ重大な注意喚起を行います。一方、安全性速報はA4サイズの青色地で、迅速な注意喚起や適正使用を促します。

別表（使用上の注意）の確認手順（編集部提案）

第5章の手引き末尾に収載されている「別表（してはいけないこと・相談すること）」の知識を確認するための学習手順を提案します。

薬理作用から安易に禁止事項を推測しようとすると、手引きの基準と合致しない誤った判断につながるおそれがあります。白紙から自己流で推測するのではなく、手引きの記載を基準とした確認を行う手順が一案です。

4欄テンプレートの用意

ノートなどに以下の4欄を設けた表を作成します。

1. 区分（「してはいけないこと」か「相談すること」か）
2. 成分名（手引きに収載されている成分の名称）
3. 対象者・条件（該当する状態、年齢区分、基礎疾患など）
4. 理由（その注意が設けられている理由や起こり得るリスク）

答えを隠して思い出す練習手順

1. 手引きの確認と転記：手引きの別表を開き、該当する成分の区分、成分名、対象者、理由をテンプレートへそのまま正確に書き写します。
2. 隠して思い出す：手引きを閉じ、転記表の区分・理由欄を隠し、その内容を声に出すか別紙に書きます。
3. 答え合わせ：その後手引きを開き、記憶違いや区分の混同がないかを突き合わせて答え合わせをします。

オリジナルセルフチェック問題

手引きの制度内容に関する知識を確認するためのオリジナル正誤問題です。

第1問

登録販売者が医薬品の副作用によると疑われる健康被害を知った場合、医薬品との因果関係が明確に判明している事例に限り報告を行わなければならない。

• 解答：誤
• 解説：因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため報告の必要性を認めたときは報告の対象となります。

第2問

医薬品副作用被害救済制度における給付の対象となる健康被害は、適正使用による入院を要する程度の疾病、一定以上の障害、死亡などである。

• 解答：正
• 解説：適正使用であっても軽微な副作用は対象外であり、入院を要する程度の疾病や日常生活が著しく制限される程度の障害、死亡が救済給付の対象となります。

第3問

安全性速報はイエローレターとも呼ばれ、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況においてA4サイズの黄色地の用紙で作成される。

• 解答：誤
• 解説：緊急かつ重大な注意喚起が行われる黄色地の文書は緊急安全性情報（イエローレター）です。安全性速報は青色地（ブルーレター）です。

学習の流れ（編集部提案）

第5章の学習を無理なく進めるための手順を提案します。

1. 提出者・受取先・目的を表に書き出す：報告制度や情報伝達について、誰が提出し、誰が受け取り、何を目的にしているかを表に整理します。
2. 公的制度の境界の整理：副作用報告制度と救済制度の要件の違いを、手引きの定義に沿って明確に区別します。
3. 別表の手引き照合：成分ごとの注意書きは、推測に頼らず手引きの別表を直接書き写して再現確認を行います。成分自体の基礎知識については、登録販売者試験第3章の成分の覚え方もあわせて確認してください。
4. 過去問演習による確認：実際の試験問題文に触れ、制度の名称や要件の入れ替えに惑わされないか確かめます。問題演習の進め方については、登録販売者過去問の効果的な活用法を参考にしてください。全体の単元一覧は登販道場のトップページから確認できます。

よくある質問（FAQ）

Q1. 登録販売者が行う安全性情報報告に具体的な日数の期限はありますか？

登録販売者などの医薬関係者が行う報告に具体的な日数制限はなく、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため報告の必要性を認めた場合に「速やかに」行います。

Q2. 一般用医薬品による健康被害はすべて副作用被害救済制度の対象になりますか？

適正に使用された場合であってもすべてが対象になるわけではなく、入院を要する程度の疾病、日常生活が著しく制限される程度の障害、死亡などの重篤な健康被害が対象です。

Q3. 添付文書の使用上の注意を覚える際は何から始めればよいですか？

独力で推測せず、まず手引きの記載を確認してテンプレートに正確に書き写し、転記表の区分や理由を隠して記憶を思い出し、手引きを開いて答え合わせをする手順をとります。

出典・参考資料

• 厚生労働省：試験問題の作成に関する手引き（令和8年4月一部改訂）第5章 医薬品の適正使用と安全対策
• 厚生労働省：登録販売者試験問題の作成に関する手引き
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）：医薬品副作用被害救済制度の概要

（確認日：2026年10月4日。受験地の最新の手引きおよび公示情報をご確認ください。）